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告訴大家無塵車間工程施工有哪幾個級別標準?

文章出處:公司動態 責任編輯:東莞市力翔空調凈化工程有限公司 發表時間:2024-11-13
  ?無塵車間工程是指一個具有低污染水平的環境,這里所指的污染來源有灰塵,空氣傳播的微生物,懸浮顆粒,和化學揮發性氣體。下面小編詳細介紹一下關于無塵車間工程施工的級別標準主要有以下幾種:
?無塵車間工程
國際標準 ISO 14644
ISO 1 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 10 個,該級別對空氣質量要求極高,主要用于如集成電路制造、生物醫藥等對環境要求最為苛刻的領域,能最大程度減少塵埃顆粒對產品的影響,保證產品的高精度和高純度.
ISO 2 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 100 個,適用于對塵埃顆粒敏感的高精度光學儀器制造、高端電子元件生產等行業,這些行業產品的質量和性能易受微小塵埃顆粒的影響.
ISO 3 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 1000 個,可滿足一些對潔凈度要求較高的電子、醫藥、航空航天等領域中部分生產環節的需求,如半導體芯片的光刻、蝕刻等工藝.
ISO 4 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 10,000 個,常用于電子工業中的一般組裝、測試工序,以及醫藥行業的一些非無菌制劑生產等,能為產品生產提供相對潔凈的環境,減少雜質混入的風險.
ISO 5 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 100,000 個,適用于一般的電子加工、食品加工、化妝品生產等行業,可有效控制生產環境中的塵埃含量,保證產品的質量和衛生標準.
ISO 6 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 1,000,000 個,可用于對潔凈度要求相對較低的工業領域,如一般的機械加工、塑料制品生產等,能在一定程度上防止灰塵對產品和生產設備的污染.
ISO 7 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 10,000,000 個,此級別可滿足一些對環境要求不特別高的工業生產和倉儲環境,如普通的電子零部件倉庫、一般的工業廠房等.
ISO 8 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 100,000,000 個,適用于對潔凈度要求較低的場所,如一般的辦公室、會議室等,但通常不作為嚴格意義上的無塵車間級別來使用.
ISO 9 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 1,000,000,000 個,屬于潔凈度要求最低的級別,一般用于無特殊潔凈要求的普通建筑物內部環境.
美國聯邦標準 209E
1 級:每立方英尺空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 35 個,等同于 ISO 1 級標準,主要用于對空氣質量要求極高的前沿科技研發和生產領域.
10 級:每立方英尺空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 350 個,與 ISO 2 級標準相近,適用于對塵埃極為敏感的高端制造業.
100 級:每立方英尺空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 3500 個,對應 ISO 3 級標準,常用于電子、醫藥等行業中對潔凈度要求較高的關鍵生產環節.
1000 級:每立方英尺空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 35,000 個,接近 ISO 4 級標準,可滿足電子工業中部分對潔凈度有一定要求的生產工序以及一些精密儀器制造等領域的需求.
10,000 級:每立方英尺空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 350,000 個,類似于 ISO 5 級標準,適用于一般的電子加工、食品、醫藥等行業中的常規生產環節.
100,000 級:每立方英尺空氣中大于或等于 0.5 微米的顆粒物數量不超過 3,500,000 個,與 ISO 6 級標準相當,可用于對潔凈度要求相對較低的工業生產領域.
國內標準 GB 50073-2013
1 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 10 個,與國際標準 ISO 1 級一致,主要應用于對環境要求極高的集成電路制造、超大規模集成電路生產等領域,為高精度芯片制造提供了近乎無塵的生產環境.
2 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 100 個,等同于 ISO 2 級,適用于高端生物醫藥研發與生產、高精密光學儀器制造等行業,確保產品在生產過程中不受塵埃顆粒的干擾,保證產品質量和性能的穩定性.
3 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 1000 個,類似 ISO 3 級,可滿足一些對潔凈度要求較高的電子、醫藥、航空航天等領域中特定生產環節的需要,如半導體芯片的封裝測試、生物疫苗的生產等.
4 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 10,000 個,對應 ISO 4 級,常用于電子工業中的一般性組裝、調試工序,以及醫藥行業的部分藥品生產環節,為產品生產提供了較為潔凈的空間.
5 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 100,000 個,與 ISO 5 級相同,適用于一般的電子加工、食品加工、化妝品生產等行業,能夠有效控制生產環境中的塵埃含量,保障產品的質量和衛生安全.
6 級:每立方米空氣中大于或等于 0.1 微米的顆粒物數量不超過 1,000,000 個,和 ISO 6 級標準相近,可用于對潔凈度要求相對較低的工業領域,如普通機械加工、塑料制品生產等,防止灰塵對產品和生產設備造成污染.
7 級:每立方米空氣中大于或等于 0.5 微米的顆粒物數量不超過 352,000 個,該級別可滿足一些對環境要求不特別高的工業生產和倉儲環境,如一般的電子零部件倉庫、普通工業廠房等.
8 級:每立方米空氣中大于或等于 0.5 微米的顆粒物數量不超過 3,520,000 個,適用于對潔凈度要求較低的場所,如一般性的辦公室、會議室等,但通常不作為嚴格意義上的無塵車間級別來使用.
9 級:每立方米空氣中大于或等于 0.5 微米的顆粒物數量不超過 35,200,000 個,屬于潔凈度要求最低的級別,一般用于無特殊潔凈要求的普通建筑物內部環境.
藥品生產質量管理規范(GMP)標準
A 級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為 0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。
B 級:指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區所處的背景區域。
C 級和 D 級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

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